Valvole Abbott Trifecta: rischio potenziale di deterioramento strutturale precoce della valvola

27 febbraio 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta informando gli operatori sanitari del potenziale rischio di deterioramento strutturale precoce della valvola (SVD) con le valvole Abbott Trifecta, comprese la valvola Trifecta e la valvola Trifecta con tecnologia Glide (Trifecta GT), che presentano volantini montato esternamente al telaio della valvola.

Le informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata suggeriscono un’incidenza cumulativa più elevata di SVD precoce (cinque anni o meno) per le valvole Trifecta rispetto ad altre valvole bioprotesiche chirurgiche disponibili in commercio. La FDA sta lavorando con il produttore per valutare le informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili su questo problema.

La FDA ti incoraggia a segnalare alla FDA gli eventi avversi correlati alle valvole Trifecta. La tempestiva segnalazione degli eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.

La FDA raccomanda agli operatori sanitari:

Le valvole Trifecta e Trifecta GT sono dispositivi di sostituzione della valvola cardiaca destinati al trattamento di valvole cardiache aortiche native o protesiche malate, danneggiate o malfunzionanti. La valvola Trifecta di prima generazione è stata approvata per la prima volta nel 2011 e non è più commercializzata negli Stati Uniti. La valvola Trifecta GT è stata approvata nel 2016.

La FDA valuta regolarmente le segnalazioni di eventi avversi e la letteratura pubblicata per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. La letteratura pubblicata comprende un confronto della durabilità delle valvole Trifecta rispetto ad altre valvole pericardiche bovine disponibili in commercio in diversi momenti successivi all'impianto. I risultati di questi studi suggeriscono una maggiore incidenza cumulativa di SVD precoce e una minore libertà da reinterventi dovuti a SVD associata alle valvole Trifecta. La letteratura pubblicata include risultati combinati per le valvole Trifecta e Trifecta GT e le considerazioni sulla gestione del paziente fornite da Abbott si applicano a entrambi i modelli di valvola Trifecta.

La FDA ha anche ricevuto rapporti sui dispositivi medici (MDR) che descrivono la SVD precoce con le valvole Trifecta, con rapporti che mostrano un picco di SVD di tre o quattro anni dopo l'impianto. Gli esiti riportati includono l'espianto/sostituzione chirurgica della valvola, l'intervento transcatetere valvola nella valvola e in alcuni casi la morte. La FDA riconosce i limiti dei dati MDR, incluso il fatto che l’incidenza non può essere determinata dal sistema di reporting della sorveglianza passiva. I rapporti presentati alla FDA sono solo una delle fonti di informazioni che la FDA utilizza per monitorare la sicurezza dei dispositivi medici.

La FDA sta collaborando con il produttore per valutare ulteriormente il problema e sviluppare ulteriori strategie di gestione dei pazienti, se necessario.

La FDA continuerà a monitorare la letteratura e le segnalazioni di eventi avversi legati al problema.

La FDA informerà il pubblico qualora diventino disponibili nuove informazioni o raccomandazioni significative.

La FDA incoraggia gli operatori sanitari a segnalare eventuali eventi avversi o sospetti eventi avversi riscontrati con le valvole Abbott Trifecta.

La tempestiva segnalazione degli eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.

Se avete domande su questa lettera, contattate la Divisione dell'Industria e dell'Educazione dei Consumatori (DICE).

27/02/2023