La prova di sostituzione transapicale transcatetere della valvola mitrale solleva domande

di Crystal Phend, redattore collaboratore, MedPage Today 9 giugno 2023

PHOENIX – L’esperienza globale con il nuovo dispositivo di sostituzione transcatetere transapicale della valvola mitrale (TMVR) Intrepid nel corso di 2 anni ha mostrato elevati rischi di mortalità e complicanze, sollevando preoccupazioni che potrebbero non essere alleviate dal passaggio pianificato a un approccio transfemorale.

Nell'analisi che ha riunito i dati di uno studio pilota e dello studio APOLLO, la popolazione di pazienti ad alto rischio studiata con rigurgito mitralico sintomatico (MR) almeno moderato-severo non considerata candidata al trattamento chirurgico aveva "ridotto ma continuato gli eventi endpoint primari dopo 30 giorni , in gran parte dovuto a una disfunzione miocardica sottostante," ha riferito Martin B. Leon, MD, della Columbia University/NewYork-Presbyterian Hospital e della Cardiovascolare Research Foundation di New York City.

Il tasso combinato di mortalità per tutte le cause e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è aumentato dal 41,3% a 1 anno al 52,8% a 2 anni, ha osservato alla conferenza annuale TVT ospitata dalla Cardiovascolare Research Foundation.

Il tasso di mortalità per tutte le cause è aumentato dal 13,1% nei primi 30 giorni al 16,3% nell’anno 1 al 12,4% nell’anno 2. Per il ricovero per insufficienza cardiaca, tali tassi erano rispettivamente del 9,6%, 21,2% e 17,9%.

Lo studio APOLLO ha incluso anche il miglioramento del punteggio sulla qualità della vita del Kansas City Cardiomyopathy Questionnari (KCCQ) come parte dell’endpoint primario composito. A 2 anni, la percentuale di pazienti vivi e in buona salute con un punteggio KCCQ migliore di almeno 10 punti rispetto al basale è scesa al 39,3% dal 47,9% a 1 anno.

L'alto rischio di mortalità in questi pazienti è notevole, ha affermato il relatore della sessione Gorav Ailawadi, MD, dell'Università del Michigan ad Ann Arbor.

Preoccupante è stato anche il declino della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) osservato nel tempo, ha affermato. Nei pazienti con MR primaria, è diminuito dal 56% al basale al 48% a 1 mese e 1 anno al 47% a 2 anni. Nei pazienti con MR secondaria, la LVEF è scesa dal 40% al basale al 34% a 1 mese prima di stabilizzarsi al 36,5% a 1 anno per poi scendere nuovamente al 31,5% a 2 anni.

Sebbene Leon abbia affermato che questa riduzione è stata "come ci si aspetterebbe da una sostituzione della valvola mitrale iniziata a un livello di base inferiore, con circa lo stesso livello di riduzione nel tempo sia per la RM primaria che per quella secondaria", ha anche riconosciuto che la piattaforma si sta spostando verso un approccio transfemorale per ridurre i rischi.

Il relatore della sessione Tsuyoshi Kaneko, MD, chirurgo cardiotoracico presso il Barnes Jewish Hospital di St. Louis, è d'accordo, indicando i nove casi su 252 che hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza (quattro ciascuno a causa di accesso apicale e di malposizione, migrazione o embolizzazione) e il tasso dell'11,4% di reintervento o reintervento a 30 giorni e il tasso del 22,3% di complicanze emorragiche maggiori o peggiori.

"Mostra anche il rischio della procedura transapicale su pazienti con RM disfunzionale con ventricoli danneggiati", ha affermato. "Questi pazienti non tollerano l'invasività chirurgica e penso che il tuo commento sulla [transfemorale] sia giusto. Penso che sarà quello il futuro."

Tuttavia, i dati sollevano la preoccupazione che l’approccio transfemorale potrebbe non essere sufficiente per risolvere questi problemi, ha suggerito Ailawadi.

"La cosa interessante è che c'è un continuo peggioramento della frazione di eiezione nei pazienti che hanno una sostituzione mitralica transapicale", ha detto Ailawadi a MedPage Today. "Questo probabilmente sarà vero anche per la transfemorale. Allora perché vedi la frazione di eiezione [diminuire] da un anno a 2 anni? Anche ora che hai risolto il rigurgito mitralico, sta ancora peggiorando."

"I ventricoli sono malati, probabilmente è una parte del problema", ha aggiunto. "C'è qualcosa che sta succedendo a livello fisiologico per cui hai una grande valvola situata nel cuore che ha un effetto dannoso? Queste sono le domande che non sappiamo."

Lo studio internazionale APOLLO ha incluso 157 pazienti e lo studio pilota ne ha inclusi 95, entrambi con insufficienza mitralica sintomatica moderata-grave ritenuta non idonea alla chirurgia della valvola mitrale. I pazienti dovevano avere un'anatomia adatta all'inserimento del dispositivo Intrepid in base alle dimensioni dell'anulare, al tratto di efflusso del ventricolo sinistro e alla funzione del ventricolo sinistro. Sono stati esclusi i pazienti con meno di 24 mesi di aspettativa di vita, calcificazione dell'anulare mitralico grave/proibitiva, grave rigurgito tricuspidale o disfunzione ventricolare destra.