La rapida evoluzione del settore fa sì che le valvole transcatetere siano ormai da tempo "obsolete".

Nel campo della medicina, i dati a lungo termine sono stati spesso considerati il ​​gold standard dei dati sui risultati.

E sebbene ciò sia vero anche in cardiologia, per la crescente pratica della sostituzione transcatetere della valvola aortica, ci sono stati segnali che il rilascio di dati a lungo termine contemporaneamente rilevanti potrebbe rivelarsi sfuggente per il prossimo futuro.

"La scienza è un campo in così rapida evoluzione che non esiste uno stato stazionario in cui si possa dire: 'Aha, seguirò questa valvola transcatetere... perché non è cambiata'"Dharam J. Kumbhani, MD, SM,detto in un'intervista."Il nostro campo si sta evolvendo così rapidamente che... quando avremo dati significativi a lungo termine, quella valvola sarà diventata obsoleta. Una vera sfida di Sisifo per tutti noi."

Kumbhani, professore associato di medicina presso l'UT Southwestern Medical Center e direttore del laboratorio di cateterizzazione presso il William Clements University Hospital, ha parlato con Healio di questo enigma di dati a lungo termine, nonché degli studi a lungo termine clinicamente più rilevanti su TAVR e le sfide legate al trattamento dei pazienti che necessitano di una seconda procedura TAVR a causa della rottura delle valvole tissutali nel tempo.

Ad oggi, uno degli studi che, secondo Kumbhani, ha fornito i risultati a lungo termine clinicamente più significativi per i pazienti a basso rischio con stenosi aortica è lo studio Evolut Low Risk, i cui risultati a 3 anni sono stati presentati all’American College of Cardiology. Sessione scientifica a marzo.

Nello studio, i pazienti a basso rischio chirurgico sono stati assegnati in modo casuale a TAVR con valvola sovraanulare autoespandibile (n = 730; CoreValve, Evolut R o Evolut PRO; Medtronic) o intervento chirurgico (n = 684).

A 3 anni, l’endpoint primario di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante si è verificato nel 7,4% dei pazienti trattati con TAVR rispetto al 10,4% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico (HR = 0,7; IC al 95%, 0,49-1; P = 0,051). Inoltre, nel gruppo chirurgico, i tassi di lieve rigurgito paravalvolare (2,5% contro 20,3%) e di posizionamento di pacemaker (9,1% contro 23,2%; P <0,001) erano inferiori.

Con questo studio, Kumbhani ha affermato: "C'è un po' di yin e yang con ogni anno incrementale. Alcuni anni, la chirurgia risulta migliore per un endpoint, e per altri anni, la TAVR risulta migliore. Il quadro generale che ho quello che ho detto ai miei pazienti è che la TAVR e la (sostituzione chirurgica della valvola aortica [SAVR]) sono molto simili. Questi dati a 3 anni lo supportano sicuramente."

Un altro studio che, secondo Kumbhani, aiuterà a rispondere alla domanda a lungo termine per la maggior parte dei pazienti attualmente sottoposti a TAVR è PARTNER 3. Si prevede che i risultati a lungo termine, a 5 anni, di questo studio verranno resi noti entro la fine dell'anno; i dati biennali sono stati pubblicati nel 2021.

In tutto, 1.000 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a TAVR con valvola espandibile con palloncino (Sapien 3 [S3], Edwards Lifesciences) o intervento chirurgico. A 2 anni, la TAVR ha dimostrato un tasso inferiore dell’endpoint primario di morte per tutte le cause, ictus o riospedalizzazione CV con TAVR (11,5% vs. 17,4%; HR = 0,63; IC al 95%, 0,45-0,88; P = 0,007 ).

Sebbene gli attuali risultati a lungo termine abbiano mostrato risultati promettenti per la TAVR, devono ancora chiarire alcuni aspetti importanti della tecnologia, compreso quanto tempo dureranno le valvole tissutali una volta impiantate. Kumbhani ha affermato che una durata di conservazione compresa tra 10 e 15 anni potrebbe rivelarsi la soluzione corretta, ma ha avvertito che non disponiamo ancora di dati per confermare questa cifra. Una delle ragioni principali di ciò, ha detto, è la popolazione iniziale di pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto la valvola.

"Se si considerano i pazienti che per primi hanno ricevuto TAVR nello studio PARTNER del 2010, avevano un rischio competitivo molto elevato di morire per altri fattori", ha detto Kumbhani. "Un TAVR di successo era fondamentalmente un paziente che non moriva e usciva dall'ospedale."

Negli anni successivi, quando la FDA approvò la TAVR nelle popolazioni a basso rischio, gli individui più giovani e meno fragili iniziarono a ricevere la procedura; in sostanza, i pazienti che potevano sopravvivere alle valvole le ricevevano, cambiando in definitiva la definizione di successo.